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【干货分享】iPOCT行业发展的趋势

从医学检验到检验医学,这一学科发展里程碑式的进展使得检验与临床结合是发展必由之路的理念日益为业界所认同,中国医学装备协会临床检验装备技术专业委员会主任委员、中国著名检验医学家丛玉隆教授率先提出:创建“大检验”理念,顺应“大健康”时代潮流,搭建“产学研用”平台,促进检验医学发展。这一倡导具有划时代的意义,极大地推进了“大检验”领域中各个学科与产业的蓬勃发展。当下精准医疗时代的到来,特别营造了一个学术与产业的强风口——iPOCT

 

一、精准医疗引导下的iPOCT发展

精准医疗将是未来十年行业的风向标,而精准医疗的前端就是精准诊断。作为体外诊断领域(IVD)的重要分支,POCT提供的即时化检测加快了疾病的诊治过程,提高了诊治效率,更有利于疾病的早期精准诊断。iPOCT新概念的提出和应用既符合“精准医疗”的主流趋势,也是对传统POCT的重新定义。

对比欧美与中国的POCT定义,欧美的POCT更注重“即时”(患者发病或抢救的即刻),“即地”(在患者身边,不需要固定、专用的场所),非专业检验人员(医师、护理人员、患者或者家属)进行的检验。而中国的POCT由于患者数量众多更强调和注重“快速”,及“专机专项”和“快速获得检验结果”。而且各省市临床检验中心为保证检测质量以及对检验全过程统一规范管理的要求,建议大部分的体外诊断检测能够在中心实验室由受过专业训练并有检验资质的检验人员完成,并出具检验报告。因此,中国的POCT产品大多在医院检验科门急诊窗口应用。在中国由于担心POCT的检测结果与大型全自动检测仪器不相符,导致POCT在中心实验室的定位并不清晰,没有真正实现与大型全自动仪器的互补作用。而iPOCT的出现不仅在理念上,也从实践应用中消除了人们对POCT的一些诟病。“精准化、自动化、云端化”的特征,使iPOCT能逐渐与大型全自动设备在检测性能上等效,在技术上接轨,在大数据上互联互通。

 

二、iPOCT的三大核心理念

1995年美国临床实验标准化委员会(NCCLS)发表了文件《POCT体外诊断指南》(Point of Care in-vitro Diagnostic Testing Proposed Guideline),第一次提出POCT的概念后,POCT产品经历了数十年的发展,由第一代“定性纸条”、第二代“半定量”、第三代“手工操作配和仪器定量”,发展到第四代“全自动仪器定量”。而目前在第四代基础上发展起来的“iPOCT”,有望成为POCT行业未来发展的新生代。以“互联网+移动医疗+POCT”为主要表现形式的iPOCT,其核心理念“精准化、自动化、云端化”顺应了时代的要求。

1、精准化

未来POCT的检测精度将进一步向大型自动化分析仪靠拢,逐渐以微流控形式的微液相反应替代传统的基于莫的固相反应试剂。要求检测结果的CV控制在10%以内,部分平台甚至在3%~5%或以下。

“精准化”的基本前提是“标准化”,检测系统的标准品、质控品均具备可溯源性。201421日,国家标准化管理委员会发布了国家标准《GB/T 29790-2013即时检测质量与能力的要求》,将POCT正式命名为“即时检测”。国家标准的建立为中国POCT产品质量规范工作提供了更有力的支撑。

2、自动化

不仅是指无需样品前处理步骤,且样品与试剂加入均由仪器实现连续的全过程自动化。每小时通量都在50~100人份或以上。

3、云端化

指基于云端大数据的质量管理服务系统,实现远程设备维护与质量监控,将后台大数据在PC端与手机应用程序APP打通,建立未来移动医疗的信息传递与信息分析云端化。

云端化大数据分析是以云计算为基础,在服务器通过无线物联网对检测样本的数据信息做可视化分析、预测性分析、数据质量监控和管理等。通过强大的统计软件发掘出大数据价值,对临床辅助决策、医疗质量监管、疾病预测模型、临床试验分析、个性化医疗等应用都将有极大的推动作用。在积极推进医疗信息化发展的大环境下,随着云计算、大数据、物联网等现代信息技术的广泛应用,iPOCT的云端化势必助力POCT技术和服务的双重升级。

 

三、iPOCT未来发展的八大趋势预测

今后5~10年,互联网对医疗产业的改变乃至重构更加猛烈。在高速发展的医疗器械体外诊断试剂领域,POCT因其高效、便捷、惠民、迭代快、更易互联网化等移动医疗独特性而备受关注。融入了高度信息化、自动化、智能化的大数据,iPOCT在未来5~10年的发展将聚焦于以下八个方面。

1、POCT、分子诊断和微生物检测(POCT+Molecular+Microbiology)相结合

这类产品将是未来IVD成长最快的细分领域。从全球范围内看,POCT和分子诊断是IVD行业中两个增速最快的子行业,每年有近15%~20%的增长。分子诊断主要分为核酸扩增(PCR)、原位杂交(FISH)、基因芯片以及最新的下一代高通量基因测序技术(NGS)四大类。目前,POCT与分子诊断技术结合的领域主要是荧光定量PCRreal-time fluorescence quantitative PCR,简称real-time PCR),并侧重开发病原微生物类的检测项目。

多年来,POCT已经涉及到血液学、生物化学以及免疫学的多个医学检验领域,但微生物检验由于其被检测物的特殊性,一直未能通过POCT实现其有效检测手段。而精准医疗的发展又迫切要求检验医学在病毒、细菌检测的早期诊断领域有所突破(例如高耐药性的细菌筛查、病毒的有效治疗药物筛选)。目前国际市场上已有一些用于致病微生物检测的分子诊断检测试剂(例如Cepheid公司的GeneXpertIquum公司的流感A/B病毒核酸试剂等),对于高耐药性细菌的筛查工具,大多还在实验室研究阶段,无产品推出。

2、“自动化”

这是POCT发展的必然趋势。但是欧美市场和中国本土市场对POCT自动化立足于不同的需求。在欧美,由于POCT产品主要面向诊所应用,操作者主要是未经专业操作培训的医师和护士,因此对自动化的要求涉及从采样、检测到质量控制(QC)的全过程。在中国POCT产品主要还是在中心实验室的门急诊,由专业的检验人员操作,自动化主要是基于满足大样本量快速出结果的需求。因此在产品设计上,国内POCT更需要中型全自动和小型半自动的仪器,这和欧美市场有显著的差别。在中国,自动化POCT是一个尚未被满足需求的巨大蓝海市场,以国产自主品牌为代表的POCT产品有极大的发展空间和潜力。

3、“均相化”技术

即液相试剂代替固相膜反应,是POCT发展的主流趋势。均相反应不需要分离已结合抗原抗体复合物和游离抗体,可直接进行检测,因此比固相反应更快,结果更稳定。以液相试剂代替传统金标固相膜反应为例,可以提高检测灵敏度并使操作更为简化。

4、免疫荧光、化学发光、免疫磁珠、量子点等

这些技术具有高灵敏度、反应迅速、操作简便的技术在POCT领域会有更广泛的应用。随着这些高灵敏技术在大型全自动仪器的应用日益成熟,其发展也开始逐渐转移到小型的POCT设备,以替代基于干化学和胶体金技术的传统POCT产品,极大的提高POCT的检测精度。

5、微流控、微阵列蛋白生物芯片等

这类技术在POCT平台上有巨大的发展前景。微流控技术的出现使POCT进一步实现了小型化和精细化,特别是微流控技术与传统的基于膜的固相反应技术结合后,极大地提升检测的精度与通量。微阵列蛋白芯片技术可以在一块芯片上同时检测多个标志物,将在肿瘤、激素和变应原等需要多指标同时检测的项目上有较大的建树。

6、平台联机化

这是未来重要的应用场景,例如CRP检测系统与血细胞分析仪的双平台无缝连接,尿常规分析仪与尿沉渣分析仪的连接。这些相关联的检测平台连接将实现标本共享,简化样本周转环节,避免了人为误差的产生

7、Panel联检与大数据结合的协同放大效应

Panel联检已发展很多年,目前应用较多的领域有CRPSAAPCT的感染物初筛指标组合,心肌标志物组合,肿瘤标志物组合,糖尿病肾病标志物组合。可以预见,未来联检后产生的数据通过与病史信息、体征指标的快速组合,自动分析,将提供给临床医生更及时全面的诊疗方案建议。

8、O2O互联网管理化

实现产品向服务延伸的模式。随着物联网商业模式的快速发展,通过物联网(loT)、超低功耗传感器、无线定位技术、近场无线通信识别(NFC)等技术,生产商可以通过云服务器,实时掌握仪器运行状态、故障报警、试剂使用量监测、测试结果异常等信息,实现远程维护、远程故障处理,提高售后维护效率,降低维护成本。通过对云平台的信息统计、归类和分析,为产品质量的提升,新产品的开发。技术的升级和迭代提供第一手最有价值的资料。

 

iPOCT因其精准化、智能化、云端化的技术特点,必定成为下一代POCT的代表,满足精准医疗对临床检验的更高要求,全面实现未来互联网时代医学诊断新模式。iPOCT作为IVD产业的重要组成部分和极具互联网思维的创新特质,是全新大检验医学发展的革命性产物,也是实现精准医疗的必由之路。精准医疗与iPOCT这两种新医学理念的对接将对未来大检验医学的发展带来重大而深远的影响。

(感谢上海奥普生物医药有限公司研发项目总监杨晶女士提供文章素材,文章有删节,有修改)

 

李福刚,高级工程师、教授,上海奥普生物医药有限公司联合创始人、总经理

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